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一次性无菌注射器滑动性能测试仪,标准要求一文全懂 上海诚卫

发布时间: 2021-11-15  点击次数: 13次
  一次性无菌注射器滑动性能测试仪
 
  介绍:
 
  卡式瓶又名笔式注射器硼硅玻璃套筒,该瓶前部装有橡胶密封保护的注射用针头,瓶口用胶塞铝盖密封,尾部用橡胶活塞密封。采用5.7英寸(320×240)单彩液晶触摸显示屏,中文菜单显示。并由键盘进行选择卡式瓶的规格、实时显示并打印*作用力、启始力、重新启始力、活塞在卡式瓶内壁运动全过程中所需的推动力和活塞移动位移的纪录图。
 
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       执行标准
 
  测试仪符合ISO7886《一次性使用无菌注射器》标准中的相关标准设计制造。 GB 15810-2019/附录E器身密合性 GB 15810-2019/附录C、D器身密合性  完全符合YBB00152004-2015《笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片》 YBB00162004-2015 《笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片》  YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件(带注射针)》等相关标准设计制造。 YBB00162004-2015 《笔试注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片》
 
  实验项目 泄露试验、活塞滑动性试验
 
  
 
  标准要求
 
  泄露试验:取10个经硅油处理内表面的笔式注射器套筒,注水,装上试验用活塞及垫片,加上铝帽,封口。将1个笔式注射器套筒安装于笔式注射器套筒夹持器(有平面和活塞接触),向活塞施加60N±3N的作用力,保持1分钟,试验结束后,检查活塞及垫片的泄露情况,其余笔式注射器套筒也同样操作,活塞及垫片部位不得有液体泄漏。
 
  活塞滑动性试验:取10个经硅油处理内表面的笔式注射器套筒,注水,装上试验用活塞及垫片,加上铝帽,封口。将1个笔式注射器套筒安装于笔式注射器套筒夹持器(有平面和活塞接触,夹持器必须确保能够穿刺安装在笔式注射器套筒上的垫片,注射针为一两端有刃口的皮下针,外径为0.4mm,当活塞移动时,套筒内的水应能通过该针排出)上,以40mm/min±3mm/min速度向下移动活塞,在笔式注射器套筒中移动一半距离时,暂停5秒,然后将活塞完全压到底,其余笔式注射器套筒同法操作,记录每次试验中启动活塞的*作用力,取10个*值的平均值作为“启动力“,应不得过30N;记录每次试验中启动之后保持其移动所需要的力,取10个值的平均值作为”持续推动力“应不得过15N;记录每次试验中暂停5秒后重新推动活塞的*作用力,取10个*值的平均值为”重新启动力“,应不得过30N;并检查在连续运动期间不得有”颤动“(指活塞的不规则运动)现象。
 
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