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导管导丝破裂测试仪YY0450.1-2020 上海诚卫 满足标准

发布时间: 2021-11-25  点击次数: 28次
  
 
  导管导丝破裂测试仪
 
  一,生产厂家
 
  采用7寸威纶通液晶触控显示屏,中文菜单显示。公称规格、设定载荷、打印设定、测试、上行、下行、时间、标定。由键盘与触摸控制液晶显示屏上的菜单,机载打印测试结果。
 
  二,标准
 
  完全符合YY0450.1-2020标准中相关条款设计制造。
 
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  附录F(规范性附录)导丝破裂试验方法
 
  F.1 原理
 
  将导丝缠绕在一圆柱形模型上,然后展开并检查破裂情况。
 
  F.2仪器
 
  F21圆柱体,其直径是导丝最大外径D(见82)的10倍。可用适当的基于风险的临床论证(图F1中1)使用不同直径的圆柱体。
 
  F22支撑架用于支撑圆柱体的两端(见图F1中3)。
 
  F23固定点,圆柱体上的孔(见图F1中4)用于固定导丝(见图F1中2)。
 
  注:图F1所示为典型的试验装置。
 
  F.3程序
 
  F31将圆柱体(F21)装入支撑架(F22)内
 
  F32将导丝末端插入圆柱体(F23)的孔中固定导丝。转第一圈时握持住。
 
  F33通过转动手柄并握紧导丝将导丝紧紧地缠绕在圆柱体上。至少缠绕完整的八圈,有适当的基于风险的临床论证也可减少编绕圈数。
 
  F34展开导丝并检查由此引起的破裂。在固定处和第一圈上产生的破裂不计。
 
  F.4 试验报告
 
  试验报告应包括下列信息: a)导丝的识别;
 
  b)导丝是否发生破裂的描述;
 
  c)如果直径或圈数有偏离适当的基于风险的临床论证。
 
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