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注射器滑动性测试仪ISO7886符合哪些标准,上海诚卫

发布时间: 2022-01-19  点击次数: 125次
  注射器滑动性测试仪
 
  一.介绍:卡式瓶又名笔式注射器硼硅玻璃套筒,该瓶前部装有橡胶密封保护的注射用针头,瓶口用胶塞铝盖密封,尾部用橡胶活塞密封。
 
  注射器滑动性测试仪
 
  符合ISO7886《一次性使用无菌注射器》标准中的相关标准设计制造。 GB 15810-2019/附录E器身密合性
 
  GB 15810-2019/附录C、D器身密合性  *符合YBB00152004-2015《笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片》 YBB00162004-2015 《笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片》  YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件(带注射针)》等相关标准设计制造。
 
  三.执行标准引用:
 
  YBB00162004-2015 《笔试注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片》
 
  实验项目 泄露试验、活塞滑动性试验
 
       四.标准要求
 
  泄露试验:取10个经硅油处理内表面的笔式注射器套筒,注水,装上试验用活塞及垫片,加上铝帽,封口。将1个笔式注射器套筒安装于笔式注射器套筒夹持器(有平面和活塞接触),向活塞施加60N±3N的作用力,保持1分钟,试验结束后,检查活塞及垫片的泄露情况,其余笔式注射器套筒也同样操作,活塞及垫片部位不得有液体泄漏。
 
  活塞滑动性试验:取10个经硅油处理内表面的笔式注射器套筒,注水,装上试验用活塞及垫片,加上铝帽,封口。将1个笔式注射器套筒安装于笔式注射器套筒夹持器(有平面和活塞接触,夹持器必须确保能够穿刺安装在笔式注射器套筒上的垫片,注射针为一两端有刃口的皮下针,外径为0.4mm,当活塞移动时,套筒内的水应能通过该针排出)上,以40mm/min±3mm/min速度向下移动活塞,在笔式注射器套筒中移动一半距离时,暂停5秒,然后将活塞*压到底,其余笔式注射器套筒同法操作,记录每次试验中启动活塞的*作用力,取10个*值的平均值作为“启动力“,应不得过30N;记录每次试验中启动之后保持其移动所需要的力,取10个值的平均值作为”持续推动力“应不得过15N;记录每次试验中暂停5秒后重新推动活塞的*作用力,取10个*值的平均值为”重新启动力“,应不得过30N;并检查在连续运动期间不得有”颤动“(指活塞的不规则运动)现象。
 
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